Setelah kematian 11 bayi di Belanda, setelah berpartisipasi dengan ibu mereka dalam uji klinis dengan Viagra, kami tertarik untuk mengetahuinya apa peraturan Eropa tentang studi ini pada wanita hamil. Dan lebih khusus lagi, peraturan Spanyol.
Karena ... apakah manfaat yang dapat diperoleh dengan mencoba obat baru benar-benar layak risikonya? Dalam kasus khusus Belanda ini, tampaknya tidak. Viagra diberikan kepada calon ibu untuk memecahkan masalah pertumbuhan janin dan hasilnya mempengaruhi paru-paru bayi.
Proses mengikuti untuk melakukan studi klinis benar-benar transparan dan diatur. Tetapi untuk kenyamanan menggunakan atau tidak pada ibu hamil dan menyusui Ini praktis merupakan keputusan para peneliti, seperti yang dapat dilihat dalam undang-undang yang ada. Tapi mari kita masuk bagian. Pertama mari kita lihat apa tujuan dari studi ini.
Apa itu uji klinis?
Ini adalah penelitian medis yang dilakukan pada orang-orang, yang berpartisipasi secara sukarela dalam studi ini, untuk menemukan cara yang lebih baik untuk mengobati, mencegah, mendiagnosis, dan memahami penyakit yang memengaruhi manusia.
Mereka dapat digunakan untuk menguji efektivitas obat baru atau untuk membandingkan perawatan yang ada dan menentukan mana yang lebih baik.
Sebelum melakukan uji coba pada manusia, penelitian keamanan dan kemanjuran lainnya dilakukan di laboratorium dan, jika terapi yang tepat dipertimbangkan, penelitian berlanjut dan uji klinis dilakukan dengan orang-orang.
Setiap uji klinis yang dilakukan harus diatur oleh protokol yang menggambarkan rencana yang akan mengikuti studi tersebut, yaitu, bagaimana hal itu akan dilakukan dan mengapa perlu untuk mengembangkannya, kriteria inklusi dan eksklusi untuk peserta, antara lain Anda juga harus menunjukkan tahap studi yang sedang Anda jalani (satu hingga empat).
Di sini, di Spanyol
Di negara kami, penelitian semacam ini diatur oleh Royal Decree 1090/2015, tanggal 4 Desember, yang mengatur uji klinis dengan obat-obatan, Komite Etika Penelitian Obat-obatan dan Registry Spanyol untuk Studi Klinis .
Menurut Kementerian Kesehatan, Keputusan Kerajaan ini berfungsi untuk menyederhanakan prosedur yang diperlukan untuk melakukan uji klinis dan dengan demikian menarik penelitian dengan obat-obatan di Spanyol, menyamakan peraturan Eropa. Selain itu, ini juga memberikan peran yang lebih aktif bagi pasien dalam membuat keputusan yang memengaruhi mereka karena, untuk pertama kalinya, mereka wajib dimasukkan dalam Komite Etika, penting untuk menyetujui atau tidak uji klinis.
Di Spanyol pendaftaran atau komersialisasi obat baru tidak diperbolehkan tanpa studi klinis sebelumnya yang menunjukkan keefektifan dan keamanannya untuk penggunaannya. Oleh karena itu, penelitian klinis diperlukan dan dalam beberapa kasus wajib.
Dan hukum apa tentang wanita hamil? Ini hanya merujuk secara khusus pada percobaan pada wanita hamil dalam pasal 8, di mana ia mengatakan bahwa:
“Percobaan klinis hanya dapat dilakukan dengan wanita hamil atau menyusui jika, di samping kondisi yang ditetapkan dalam pasal 3 sampai 6 keputusan kerajaan ini, semua kondisi yang tercantum dalam pasal 33 Peraturan (UE) n. 536/2014 dari Parlemen Eropa dan Dewan, 16 April 2014. ”
Kami kemudian meninjau artikel 3 dan 6 Keputusan Kerajaan ini dan memverifikasi bahwa mereka memiliki karakter umum untuk semua peserta yang mungkin dalam studi apa pun. Secara eksklusif mereka adalah persyaratan etis, perlindungan data, dan persetujuan. Artinya, menetapkan bahwa untuk melakukan tes, peserta harus memberikan persetujuan tegas mereka dan data yang dikumpulkan hanya dapat diungkapkan jika mereka menerimanya, dan dari anonimitas. Mereka identik dengan orang-orang dari Uni Eropa.
Di antara mereka, dua poin terkait peristiwa tragis di Belanda:
"Manfaat yang diharapkan untuk subjek persidangan atau kesehatan masyarakat membenarkan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan, dan kepatuhan terhadap kondisi ini terus dipantau. Namun, hak, keamanan, martabat, dan kesejahteraan subyek menang atas minat lain. "
"Akses ke praktik klinis biasa untuk patologi mereka akan dikomunikasikan kepada orang yang berpartisipasi dalam persidangan, terutama dalam kasus orang dengan kerentanan khusus."
Peraturan Uni Eropa
Segera setelah itu, kami mencari Peraturan (UE) No. 536/2014 dari Parlemen Eropa, sebagaimana dimaksud dalam keputusan Spanyol. Dan, secara khusus, kita membaca artikel 33, satu-satunya yang merujuk pada wanita hamil. Di sana kondisi yang diperlukan ditetapkan untuk melakukan uji klinis ibu dan bayi masa depan:
Esai harus menghasilkan manfaat langsung bagi wanita hamil atau bayi yang terkena, atau embrio, janin atau anak setelah lahir, yang melebihi risiko dan beban yang terlibat.
Bahwa penelitian tidak dapat dilakukan, dengan kemanjuran yang sama, pada wanita yang tidak hamil atau menyusui.
Bahwa penelitian berkontribusi pada pencapaian hasil yang mampu memberi manfaat bagi wanita hamil lain, bayi, embrio lain, janin atau anak-anak, atau dalam kasus yang berkaitan dengan reproduksi.
Itu melibatkan risiko minimal bagi wanita hamil atau selama menyusui, embrio, janin atau anak Anda setelah lahir.
Ketika penelitian dilakukan pada wanita yang sedang menyusui, tindakan pencegahan khusus harus diambil untuk menghindari kerusakan kesehatan bayi.
Bahwa tidak ada insentif ekonomi, kecuali kompensasi untuk pengeluaran dan hilangnya pendapatan yang terkait langsung dengan partisipasi dalam uji klinis.
Bagaimana jika ada yang salah?
Undang-undang Spanyol (dan juga Eropa) menentukan hal itu relawan harus menerima kompensasi dalam hal mereka menderita kerusakan karena uji klinis.
Secara khusus, Keputusan Kerajaan 1090/2015, 4 Desember, mencurahkan bab III, pasal 9 dan 10, untuk menjelaskan kompensasi atas kerusakan. Ini menyatakan bahwa:
Mereka yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa studi klinis memenuhi persyaratan adalah Komite Etika untuk Penelitian Obat-obatan (Ceim), yang terdiri dari para profesional kesehatan (dokter, perawat dan apoteker), tetapi juga para ahli hukum dan bioetika dan setidaknya “satu anggota lego, tidak menyadari penelitian biomedis atau bantuan klinis, yang akan mewakili kepentingan pasien ”.
Selain itu, para direktur penelitian berkewajiban untuk mengomunikasikan kecurigaan efek merugikan atau tidak terduga dari obat yang dipelajari ke Badan Obat-obatan dan Produk Kesehatan Spanyol (AEMPS), serta untuk mempublikasikan hasilnya, apakah itu positif atau negatif.
Di Spanyol, Undang-Undang tentang jaminan dan penggunaan obat-obatan dan produk kesehatan secara rasional membutuhkan perekrutan a asuransi kewajiban, atau konstitusi jaminan keuangan lain, untuk realisasi uji klinis, dengan tujuan menjamin cakupan kerusakan yang dapat terjadi pada orang yang berpartisipasi dalam uji coba tersebut.
Langkah-langkah ini hanya mematuhi Peraturan (UE) No. 536/2014 dari Parlemen Eropa tentang uji klinis (yang telah disebutkan sebelumnya), yang dalam poinnya 62 menyatakan bahwa:
"Negara-negara Anggota harus memastikan adanya mekanisme kompensasi untuk kerusakan yang mungkin dialami subjek uji sebagai akibat dari keikutsertaan mereka dalam uji klinis yang dilakukan di negara mereka".
Perhimpunan Farmakologi Klinis Spanyol menjelaskan tentang apa asuransi terdiri dari uji klinis dengan obat-obatan.
Alasan etis yang membenarkan keberadaan asuransi untuk menutupi kerusakan yang diderita oleh pasien karena keikutsertaan mereka dalam penyelidikan klinis sangat jelas:
Jika seseorang menderita kerusakan yang disebabkan oleh keikutsertaan mereka dalam penyelidikan dan bahwa mereka tidak akan menderita jika mereka tidak berada di sana, itu dianggap adil, karena kontribusi mereka terhadap pengetahuan yang dihasilkan oleh penyelidikan (yang harus dianggap sebagai barang publik ), adalah hadir secara medis gratis dan memberikan kompensasi finansial kepada Anda atas gangguan kesehatan Anda.
Promotor persidangan bertanggung jawab atas pembelian asuransi yang mencakup kerusakan., pada saat yang sama dengan tanggung jawab yang dapat ditanggung oleh promotor, penyelidik utama dan kolaboratornya.
Merupakan pelanggaran serius untuk melanggar kewajiban untuk menandatangani asuransi, jaminan atau jaminan keuangan yang setara.
Semua biaya yang berasal dari gangguan kesehatan atau kondisi fisik orang yang menjalani uji klinis akan dikenakan kompensasi, serta kerusakan ekonomi yang berasal langsung dari penurunan tersebut, asalkan ini tidak melekat dalam patologi yang diteliti atau evolusi penyakitnya sebagai akibat dari ketidakefektifan pengobatan.
Sebagai jaminan tambahan bagi para peserta, dianggap demikian Kerusakan yang mempengaruhi kesehatan Anda selama realisasi itu dan selama periode satu tahun dihitung sejak selesai, mereka telah terjadi sebagai hasil dari persidangan.
Dekrit Kerajaan 1090/2015 menetapkan itu jumlah minimum yang dijamin sebagai kewajiban adalah € 250.000 per orang menjalani uji klinis.
Itu juga memungkinkan untuk menyewa modal pertanggungan maksimum per uji klinis dan anuitas 2.500.000 euro. Dengan kata lain, jika jumlah semua ganti rugi yang diakui untuk semua orang yang terkena dampak uji coba yang sama dalam setahun melebihi 2.500.000 euro, perusahaan asuransi tidak akan berkewajiban untuk membayar di atas jumlah itu, sebelum menentukan jumlah batas di antara semua yang terkena dampak
Undang-undang Spanyol dan Eropa menentukan bahwa sukarelawan harus menerima kompensasi jika mereka mengalami kerusakan akibat uji klinis.Di Bayi dan Lainnya Pakta Negara melawan Kekerasan Gender: kami merangkum langkah-langkah utama yang mendukung perempuan dan anak-anak mereka, 11 posisi untuk menyusui dan mencapai keberhasilan menyusui, apa milik Anda?
