Berita tentang kematian sebelas bayi di Belanda karena uji klinis di mana ibu mereka berpartisipasi selama kehamilan, telah membuat kami kaget. Dan itu membuat kita bertanya-tanya, sejauh mana bisa diterima untuk menjalani efek obat baru selama kehamilan?
Dalam hal ini, itu tentang Sildenafil, Viagra generik (nama dagang paling dikenal). Percobaan ini dirancang untuk melihat kemungkinan efek menguntungkan dari peningkatan aliran darah ke plasenta pada ibu yang bayinya belum lahir sangat kurang berkembang.
Berita itu telah dirilis kemarin Selasa, 23 Juli, setelah memverifikasi bahwa dari 93 wanita yang minum obat, 17 bayi dilahirkan dengan masalah paru-paru dan sebelas meninggal karena masalah paru-paru terkait dengan obat.
Kekuatan vasodilator
Para peneliti dari Pusat Medis Akademik Universitas Amsterdam (AMC) bertugas mengarahkan penelitian ini, yang dilakukan di 10 rumah sakit lain di negara itu. Mereka berpikir bahwa sifat-sifat vasodilatory Viagra (digunakan untuk meningkatkan ereksi pria), dapat membantu menciptakan aliran darah yang lebih baik ke plasenta, dan dengan demikian "merangsang pertumbuhan janin" dengan masalah perkembangan. Tetapi tidak ada yang lebih jauh dari kenyataan.
Penelitian dimulai pada 2015 dan harus berlanjut hingga 2020, dengan studi terhadap 350 pasien. Sejauh ini, 183 wanita hamil telah berpartisipasi. Dari jumlah tersebut, 93 mengambil Viagra, dan 90 plasebo. Di grup pertama 11 bayi meninggal karena komplikasi paru yang tidak terduga. Enam bayi lain, yang berhasil bertahan hidup, dilahirkan dengan kondisi paru-paru yang mencegah mereka bernafas secara normal.
Pada kelompok kedua, tiga bayi dilahirkan dengan defisit paru, tetapi bertahan hidup. Sembilan lainnya meninggal karena pertumbuhan terhambat.
Mengingat hasil ini Diperkirakan bahwa sildenafil juga meningkatkan tekanan darah di paru-paru dengan mengurangi oksigen. Menurut mereka yang bertanggung jawab untuk uji coba "tes yang dilakukan oleh rumah sakit menunjukkan bahwa itu bisa berbahaya bagi bayi setelah lahir. Ini meningkatkan kemungkinan penyakit pembuluh darah paru, dan juga kematian selanjutnya. ”
Hentikan pengujian di lebih banyak negara
Zat yang diuji tidak memiliki efek negatif pada ibu, meskipun 15 calon ibu yang belum melahirkan sudah diperingatkan tentang apa yang terjadi.
Selain itu, ginekolog Wessel Ganzevoort, kepala penelitian, telah memperingatkan rekan-rekan Kanada-nya, tenggelam dalam tes serupa: “Kami ingin menunjukkan bahwa itu adalah cara yang baik untuk mempromosikan pertumbuhan janin. Yang sebaliknya telah terjadi. "
Apa yang harus dipertimbangkan dalam uji klinis
Studi perawatan atau obat baru memiliki fase percobaan pada pasien. Tes-tes ini dikenal sebagai uji klinis, yang dilakukan untuk menentukan kegunaan pengobatan baru, jika efektivitasnya lebih besar daripada pengobatan lain yang sudah tersedia, efek samping dari obat baru dan jika mereka lebih besar atau kurang dari pengobatan konvensional, jika melebihi manfaat untuk efek samping, di mana pasien perawatan baru lebih bermanfaat, dll.
Pasien yang berpartisipasi sebelumnya harus mengetahui tujuan penelitian, risiko dan manfaatnya dan menandatangani informed consent di mana dijamin bahwa orang tersebut secara sukarela menyatakan niat mereka untuk berpartisipasi dalam penyelidikan, setelah memahami informasi yang telah diberikan, tentang tujuan penelitian, manfaat, ketidaknyamanan, risiko yang mungkin dan alternatifnya, hak dan tanggung jawab mereka dll.
Selain itu, uji klinis harus melalui komite etika. Komite ini akan memverifikasi kepentingan ilmiah dan medis dari penelitian ini, rasio risiko / manfaat, kepatuhan dengan praktik metodologi yang baik, terutama yang menyangkut promotor dan peneliti utama penelitian.
Sejak dekrit kerajaan terakhir mulai berlaku, pada Mei 2016, semua prosedur evaluasi uji klinis umum untuk semua negara anggota Uni Eropa.
Melalui Europa Press
Dalam Tes Bayi dan Lebih Banyak Kehamilan: pengukuran lipatan nuchal, Jangan menempatkan bayi Anda dalam risiko: obat-obatan terlarang selama kehamilan
