Sudah lebih dari setahun sejak Badan Obat-obatan dan Produk Kesehatan Spanyol (AEMPS) memutuskan untuk mempertimbangkan vaksin B meningitis B 'Bexsero' sebagai resep opsional (dokter anak dapat merekomendasikan pemberiannya kepada orang tua anak-anak yang percaya mereka harus menerima vaksin) dan selama beberapa bulan, karena vaksin ini ada di apotek dalam jumlah yang lebih besar, keraguan tentang kebutuhan dan risiko pemberiannya telah meningkat.
Salah satu efek samping yang mungkin membuat orang tua takut dan bahkan profesional kesehatan yang paling adalah Penyakit Kawasakiitu muncul di selebaran 'Bexsero' sebagai risiko untuk dipertimbangkan. Untuk membahas risiko ini, kami telah mengakses studi yang melayani European Medicines Agency (EMA) untuk memvalidasi komersialisasi dan penggunaannya dalam komunitas Eropa untuk mengetahui apa yang terjadi dalam uji coba sebelumnya.
Apa yang dimasukkan dalam selebaran vaksin 'Bexsero'
Banyak orang tua bertanya kepada saya dalam konsultasi tentang efek samping dari vaksin. Sebagian besar waktu, jika tidak semua, yang paling menyebabkannya adalah demam yang segera dimulai, menjadi puncak tertinggi setelah 6 jam administrasi. Ini juga sedikit mengganggu secara lokal, terkadang menghasilkan peradangan di daerah tersebut di mana itu dikelola.
Terlepas dari ini saya belum melihat kasus yang mengkhawatirkan, meskipun efek samping lain seperti muntah, diare, pucat, dll disebutkan dalam paket leaflet. Sekarang, hal paling serius yang dikatakannya adalah hal itu jarang bisa terjadi Penyakit Kawasaki:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): Penyakit Kawasaki, yang mungkin termasuk gejala seperti demam yang berlangsung lebih dari lima hari, terkait dengan ruam pada batang tubuh dan, kadang-kadang, diikuti oleh pengelupasan kulit tangan dan jari-jari, pembengkakan kelenjar di leher dan kemerahan mata, bibir, tenggorokan dan lidah.
Tentu satu dari 1.000 orang banyak, jika kita membandingkan data dengan kejadian Meningitis B di negara kita. Menurut Departemen Kesehatan, kejadian tahun 2014-15 adalah 8,01 kasus per 100.000 pada anak di bawah 1 tahun dan dari 2,18 kasus per 100.000 pada anak-anak berusia antara 1 dan 4 tahun. Jika sekitar 400.000 anak dilahirkan di Spanyol setiap tahun, dapat dikatakan bahwa dari semua bayi ini, hanya 32 yang akan menderita penyakit ini sebelum ulang tahun pertama mereka. Setelah usia itu, akan ada 8 kasus sampai mereka berusia 4 tahun.
Tetapi jika 1 dari 1.000 orang yang divaksinasi dapat menderita penyakit Kawasaki, orang bertanya-tanya sejauh mana layaknya menempatkan vaksin dengan insiden yang begitu rendah dengan risiko menderita penyakit lain ini.
Apa itu penyakit Kawasaki?
Tentu saja, untuk menilai situasinya, Anda harus tahu apa itu penyakit Kawasaki. Anda dapat membacanya di sini, walaupun saya memberi tahu Anda bahwa itu adalah radang pembuluh darah yang menghasilkan demam, pembengkakan, kemerahan pada berbagai area tubuh dan, jika tidak ditangani tepat waktu, dapat merusak arteri koroner dan jantung yang sama. Diperkirakan ia memiliki angka kematian 1 persen (1 dari 100 tidak melebihi penyakit dan meninggal).
Ketika kita berbicara tentang meningitis B, diperkirakan bahwa kematian adalah 10 persen (10 dari 100 orang yang terkena meninggal), jadi jika kita menghitung:
- Jika semua bayi divaksinasi (400.000 bayi lahir setiap tahun), 400 bisa menderita penyakit Kawasaki (1 dari 1.000). Dari mereka 400, mereka bisa mati 4 (1 dalam 100).
- Jika bayi tidak divaksinasi, sekitar 40 anak dapat menderita meningitis B (32 di bawah satu tahun dan 8 di antara 1 dan 4 tahun). Dari anak-anak itu mereka bisa mati 4 (10%).
Perhitungan ini sangat mendasar, dan kasus-kasus meningitis B yang juga akan terjadi walaupun telah memvaksinasi semua bayi (tidak ada vaksin yang 100% efektif) dan yang diberikan tanpa vaksin lebih dari 5 tahun sedang dihilangkan, jadi anggap sebagai perhitungan cepat probabilitas jika ada yang ingin menarik kesimpulan.
Apa yang dikatakan studi tentang vaksin 'Bexsero'
Dalam penelitian yang diterbitkan pada 2013, yang mengatakan di selebaran bahwa vaksinasi dapat menyebabkan penyakit Kawasaki kita dapat membaca yang berikut ini:
Empat kasus dugaan penyakit Kawasaki dicatat selama fase primer, yang dievaluasi oleh panel ahli independen sebagai tiga kasus yang dikonfirmasi dan satu kasus yang tidak dikonfirmasi dari penyakit Kawasaki. Dua kasus yang dikonfirmasi dan satu kasus yang belum dikonfirmasi terjadi di total 2.480 bayi yang 4CMenB dan vaksin rutin diberikan, 3, 7 dan 14 minggu setelah vaksinasi, masing-masing; kasus lain yang dikonfirmasi terjadi pada 2 minggu di salah satu dari 1.149 bayi yang menerima MenC dan vaksin rutin. Tidak ada kasus penyakit Kawasaki yang dicatat setelah dosis ingat 4CMenB.
Yaitu, selama penelitian sekelompok anak dibentuk yang diberi vaksin 4CMenB (Bexsero) di sebelah vaksin rutin, dan kelompok lain yang diberi MenC (meningitis C yang anak-anak Spanyol adalah diberikan selama lebih dari 15 tahun) bersama dengan vaksin rutin, sebagai kelompok kontrol untuk diambil sebagai referensi.
Dalam kelompok anak-anak dengan Bexsero ada dua kasus di mana penyakit Kawasaki didiagnosis dan sebuah kasus yang terlihat seperti itu, tetapi itu tidak dikonfirmasi. Dalam kelompok anak-anak dengan MenC ada kasus penyakit Kawasaki.
Dalam paragraf lain dari penelitian mereka membahas kembali subjek dan mengatakan yang berikut:
Kami mengamati dua kasus penyakit Kawasaki yang dikonfirmasi dan satu yang tidak dikonfirmasi pada peserta yang telah diberi 4CMenB. Meskipun kausalitas sehubungan dengan 4CMenB dan vaksin rutin tidak jelas, kami tidak dapat mengesampingkan hubungan yang mungkin dengan vaksin dalam kasus yang muncul pada 3 minggu (satu-satunya dengan tanda-tanda jantung) dan pada yang muncul pada 7 minggu vaksinasi, meskipun pada yang terakhir hubungan dengan vaksinasi dianggap kurang mungkin. Rendahnya jumlah kasus yang diidentifikasi di sini mencegah kesimpulan yang pasti, tetapi deteksi mereka menunjukkan perlunya melanjutkan pemantauan dalam uji coba mendatang dan setelah otorisasi pemasaran, untuk menentukan apakah frekuensinya berada dalam batas yang ada secara umum dalam populasi bayi, karena angka ini terus meningkat dengan peningkatan teknik diagnostik dan peningkatan pengetahuan tentang gangguan ini.
Artinya, kasus-kasus itu mungkin karena vaksin, atau mereka tidak bisa karena itu, dan mereka membiarkan pintu terbuka untuk terus mempelajari kemungkinan hubungan ini, sementara kalau-kalau mereka memutuskan untuk menambahkan prospektus paragraf yang telah saya sebutkan di atas.
Dan sekarang, apa yang kita ketahui tentang risiko penyakit Kawasaki?
Nah, sampai saat ini, dengan semua vaksin yang diberikan, yang dihitung oleh ratusan ribu, sepertinya tidak ada lagi kasus penyakit tersebut. Komite penasehat vaksin dari AEP menjelaskan dengan sempurna dalam tautan ini dari mana saya mengekstraknya sebagai berikut:
Sejauh ini, vaksin tersebut telah digunakan dalam dua wabah penyakit meningokokus oleh serogrup B di dua universitas di Amerika Serikat, di mana lebih dari 28.000 dosis Bexsero telah diberikan tanpa mendaftarkan kasus penyakit Kawasaki apa pun.
Hal yang sama terjadi di Saguenay-Lac-St-Jean, distrik Quebec, Kanada, di mana ada wabah penyakit meningokokus B yang invasif dan otoritas kesehatan memutuskan untuk memberikan vaksinasi dengan Bexsero kepada hampir 50.000 orang antara 2 bulan dan 20 tahun Tindak lanjut epidemiologis yang dekat telah dilakukan dan tidak ada kasus penyakit Kawasaki yang tercatat (juga tidak ada lagi kasus penyakit meningokokus B).
Semua ini memungkinkan kita untuk mempertimbangkan bahwa pengembangan penyakit Kawasaki sebagai komplikasi vaksinasi terhadap meningococcus B sangat tidak mungkin. Waktu akan memungkinkan untuk menetapkan dengan pasti keberadaan atau tidak dari hubungan ini. Ingat bahwa, pada awal vaksinasi terhadap rotavirus, kemungkinan hubungan dengan Kawasaki juga dipertimbangkan, fakta bahwa pengalaman praktis telah berhasil dikesampingkan.
Jadi, meskipun belum disimpulkan secara pasti bahwa risikonya tidak ada, jumlah vaksin yang diberikan hingga saat ini di seluruh dunia, dan terutama di Inggris, di mana semua bayi divaksinasi selama setahun, tampaknya tunjukkan itu dalam tiga kasus penelitian awal tidak ada kausalitas.
