Komite Penilaian Risiko dalam European Pharmacovigilance telah melakukan penilaian baru tentang keseimbangan manfaat / risiko asam valproat ketika diberikan kepada anak perempuan, wanita dengan kapasitas kehamilan dan wanita hamil. Senyawa ini merupakan antikonvulsan dengan spektrum luas aktivitas antiepilepsi., yang mekanisme aksi utamanya terkait dengan peningkatan aksi penghambat neurotransmitter GABA.
Neurotransmitter ini adalah asam amino empat karbon yang terdapat pada beberapa hewan dan tumbuhan, juga pada bakteri; pada hewan itu ditemukan di otak dalam konsentrasi tinggi
Pemberian asam valproat menyiratkan risiko mengembangkan kelainan bawaan, dan sebagai tambahan, penelitian terbaru menunjukkan bahwa penggunaannya selama kehamilan dapat dikaitkan dengan perubahan dalam perkembangan fisik dan perkembangan saraf anak-anak yang terpapar dalam rahim.
Malformasi yang paling umum adalah: defek tabung saraf, dismorfia wajah, langit-langit sumbing dan bibir sumbing, craniosynostosis, defek jantung, ginjal dan urogenital, cacat tungkai (termasuk aplasia radius bilateral) dan beberapa kelainan yang melibatkan berbagai organ dan sistem .
Tidak bisa menentukan persis apa periode kehamilan risiko, dan keabadian ini selama seluruh kehamilan tidak dikesampingkan.
Studi pada anak usia dini yang terpapar menunjukkan bahwa antara 30 dan 40 persen di antaranya memiliki beberapa gangguan perkembangan awal yang berkaitan dengan komunikasi verbal, kecerdasan intelektual, memori dan keterampilan motorik kasar.
Mungkin juga ada peningkatan risiko autisme anak dan gangguan spektrum autisme lainnya. (membandingkan dengan populasi umum). Di sisi lain, data yang terbatas menunjukkan bahwa anak-anak ini mungkin berisiko lebih besar terkena ADHD.
Oleh karena itu, ini adalah rekomendasi yang ditangani AEMPS kepada profesional kesehatan
Asam valproat tidak boleh diberikan kepada anak perempuan, untuk wanita dengan kapasitas kehamilan atau untuk wanita hamil, kecuali terapi lain untuk pengobatan epilepsi atau episode manik yang berhubungan dengan gangguan bipolar belum ditoleransi atau terbukti tidak efektif.
Wanita dengan kapasitas kehamilan dalam pengobatan dengan asam valproik harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama seluruh durasi perawatan dan akan menjelaskan secara rinci risiko yang akan terjadi pada janin jika terjadi kehamilan.
Wanita dalam perawatan harus diberitahu itu dalam hal kehamilan mereka tidak boleh menunda pengobatan tanpa konsultasi di depan dokter Anda
Jika seorang wanita menjadi hamil saat mengambil asam valproik, penilaian menyeluruh dari manfaat dan risiko akan dilakukan, mempertimbangkan alternatif terapi lainnya. Jika akhirnya diputuskan untuk melanjutkan pengobatan, pedoman yang ditunjukkan dalam dokumen yang ditautkan di atas akan diikuti.
itu AEMPS memperbarui lembar fakta dan selebaran obat-obatan dengan asam valproat, yang akan segera tersedia di situs web mereka, bersama dengan materi informasi tambahan untuk profesional kesehatan dan pasien.
Pentingnya laporkan semua reaksi yang dicurigai Merugikan dari Pusat Farmakovigilans Otonomi yang sesuai dari SEFV-H, dan juga dapat diberitahukan melalui formulir elektronik yang tersedia di situs web ini.
