Rotarix adalah salah satu vaksin yang dipasarkan di Spanyol terhadap rotavirus, vaksin oral yang melindungi terhadap serotipe yang paling sering menjadi penyebab gastroenteritis pada anak-anak dan direkomendasikan dalam jadwal vaksinasi.
Namun, Merek Rotarix akan berhenti pemasaran di Spanyol karena residu DNA dari virus yang disebut virus telah ditemukan dalam vaksin porcine circovirus 1 (PCV-1). Lot baru tidak akan memasuki pasar sampai informasi lebih lanjut tentang temuan ini diketahui.
Virus ini tidak mewakili masalah kesehatan, karena tidak menyebabkan patologi pada manusia atau hewan, sebagaimana dinyatakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Obat-obatan Eropa (EMA) atau Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA).
WHO mencatat bahwa tidak diperlukan perubahan dalam administrasi vaksin Rotarix. EMA dalam siaran pers terbarunya mengenai masalah ini mencatat bahwa mereka tidak melihat risiko kesehatan dan juga tidak menganggap pembatasan penggunaan vaksin diperlukan.
Namun, seperti yang diumumkan oleh FDA saat ini, sangat direkomendasikanuntuk penangguhan di Amerika Serikat administrasi vaksin ini sampai lebih banyak data diperoleh tentang keamanan atau tidak dari fragmen virus ini yang tidak boleh di Rotarix.
Alamat yang sama ini mengikuti rekomendasi di Spanyol dari Asosiasi Pediatrik Spanyol. Masuknya non-pasar ke dalam lot baru Rotarix menyiratkan kekurangan di apotek produk, meskipun kita tidak tahu bahwa penjualan lot yang ada telah dilarang.
Di Spanyol, 2 vaksin telah dipasarkan yang bertujuan untuk bertindak melawan infeksi rotavirus yang menyebabkan gastroenteritis: Rotarix de GlaxoSmithKline (GSK) dan RotaTeq oleh Sanofi Pasteur MSD. Setelah pembatasan banyak Rotarix, AEP merekomendasikan administrasi merek lain, RotaTeq.
Kami melihat yang berikut dalam catatan informatif bersama yang dapat Anda baca secara lengkap dari bagian vaksinasi dari Asosiasi Pediatri Spanyol. Ini telah disiapkan oleh Asosiasi Pediatrik Spanyol (AEP), Asosiasi Vaksinologi Spanyol (AEV) dan Masyarakat Spanyol untuk Infectologi Pediatrik (SEIP):
Meskipun WHO dan EMA telah menetapkan bahwa tidak ada alasan untuk membatasi penggunaan Rotarix® dan karena itu tidak merekomendasikan perubahan dalam penggunaan vaksin, AEMPS telah memutuskan sebagai tindakan pencegahan, karena fragmen virus PCV ini -1 tidak boleh ada dalam vaksin ini, jangan mengotorisasi rilis lot baru Rotarix® vaksin ke pasar Spanyol. Keputusan ini akan menyebabkan dalam beberapa hari atau minggu mendatang kekurangan vaksin ini dalam saluran distribusi farmasi. Untuk alasan ini, dan menunggu GSK untuk memberikan informasi tambahan dan menyelesaikan situasi ini, AEMPS telah menetapkan rekomendasi untuk tidak memulai pedoman vaksinasi baru dengan Rotarix® di Spanyol saat ini, menyarankan penggunaan vaksin alternatif (RotaTeq® ) untuk vaksinasi terhadap rotavirus. AEMPS juga meningkatkan untuk anak-anak yang hanya menerima satu dosis Rotarix® kemungkinan menyelesaikan vaksinasi dengan dua dosis RotaTeq®.
Seperti yang kita lihat, tidak ada alasan untuk khawatir jika anak-anak Anda memiliki vaksin ini.
Namun, itu normal untuk berita seperti menemukan virus yang tidak boleh dalam vaksin dan penarikan Rotarix tinggalkan kami orang tua dengan rasa tidak aman dan perhatian.
